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全球首个!祝贺成都威斯津生物EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗获得中美两国IND批准

TIME:2024-11-19

近期获悉,成都威斯津生物医药科技有限公司(以下简称“威斯津生物”)取得重大突破!其自主研发的“WGc-043注射液”于今年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可(IND批件),今年8月又成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,成为全球首个中美双报IND均获批的治疗EB病毒阳性肿瘤的mRNA疫苗。

威斯津生物研发的WGc-043注射液在递送载体、序列设计以及放大化生产等关键环节取得了重大突破,加速了全球高效低毒抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。WGc-043注射液的成功,不仅彰显了威斯津生物在mRNA疫苗研发领域的领先地位,更将为全球EB病毒阳性肿瘤患者带来新的治疗希望。

英赛斯作为威斯津的重要合作伙伴,其Unique AutoPure Pilot600GMP蛋白纯化系统,在威斯津 WGc-043注射液临床样品生产过程中发挥了重要作用。英赛斯蛋白纯化系统关键部件采用国际知名品牌,稳定可靠。具有工作流速范围大、耐压高、检测范围宽和配置灵活等特点,可满足不同层析类型的工艺开发、放大及小规模生产。系统配备英赛斯自研Unique CDSystem控制软件,该软件采用交互式界面,集系统控制、方法编辑、结果分析、数据储存、审计追踪等功能于一体,符合GMP/GLP/FDA 21 CFR Part11要求。我们期待未来与威斯津生物继续携手合作,共同推动mRNA抗肿瘤免疫治疗领域的发展。


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Unique AutoPure Pilot600GMP蛋白纯化系统

英赛斯秉持创新为先(Innovation - First)的核心理念与价值观,不断开发新技术和新方法,助力合作伙伴有效缩短研发周期,赋能生物制药领域的高质量发展,共同为人类的健康事业做出更大的贡献。

1、关于威斯津生物

成都威斯津生物医药科技有限公司由中科院院士魏于全教授与曾在哈佛医学院从事mRNA药物相关研究并在该领域深耕近10年的宋相容教授联合创建。公司聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发,致力于成为拥有核心技术和自主知识产权,集研发、生产、销售于一体的全球化生物医药公司。

威斯津生物以创新为驱动,在mRNA药物研发的三大关键技术:mRNA序列、递送载体以及放大生产上均获得全面突破,并布局了mRNA序列、递送载体和智能制造设备等核心专利,突破了mRNA药物的全球专利壁垒,实现完整的自主知识产权。

2、关于英赛斯

英赛斯成立于2017年,专注于为生物制药CMC(化学、制造与控制)提供从上游、下游工艺至实验室分析的整体解决方案。凭借卓越的创新能力和专业实力,已荣获国家级专精特新中小企业、苏州市独角兽企业、苏州市瞪羚企业、市级工程研究中心、高新技术企业等殊荣,展现了其在行业中的领先地位。

英赛斯在苏州、北京设立两大研发中心,聚集了一支国际一流的研发技术团队,核心成员均来自于全球生命科学仪器领域的顶尖企业。公司在苏州建有10000+㎡生产智造基地,为产品质量及快速交付保驾护航。

为了更好地服务全球客户,英赛斯在北京、上海、广州、武汉、成都、杭州等地建立分公司,并在北美设立了全球运营中心。依托强大的销售网络和专业的技术服务团队,为全球客户提供高效、优质的服务,迅速响应市场需求。

目前英赛斯已与国内外1000+客户达成合作,客户涵盖抗体、疫苗、细胞与基因疗法(CGT)、核酸药物、体外诊断(IVD)等生物医药相关领域的企业、高校及科研院所,并与国内外部分重要客户达成深度战略合作,共同推动生物制药行业的发展与创新。